Frente a pacientes que sufrieron trombosis luego de ser vacunados contra el Covid-19, surge el análisis de la responsabilidad de los laboratorios ante los “riesgos del desarrollo”
En el caso que hemos iniciado ante los Tribunales de Argentina, el paciente es un empresario jubilado, a quien, como consumidor, se le inocularon dos dosis de una vacuna contra el Covid 19, luego de lo cual sufrió una Trombosis Venosa Profunda (TVP), diagnosticada mediante un ecodoppler venoso color.
Durante los 71 años de edad del paciente, nunca había sufrido esta enfermedad, ni había sido tratado por ninguno de sus síntomas, según surge de la Historia Clínica de más de 35 años con una empresa de medicina prepaga.
Los síntomas comenzaron después de la inoculación de las vacunas, y se le diagnosticó la enfermedad después de realizarle estudios en dos internaciones hospitalarias.
La responsabilidad estatal:
La función primordial del Estado es prevenir y controlar las condiciones de seguridad a las que tienen derecho los consumidores de productos médico-sanitarios. Este deber de seguridad, inherente a la función estatal, tiene como fin asegurar que los productos que circulen en el mercado sean seguros para los pacientes/ consumidores.
El control administrativo previo por parte del Estado constituye un factor esencial para la prevención del daño, y debe ser complementado por la farmacovigilancia posterior que permita detectar posibles efectos adversos o riesgos no identificados durante las etapas iniciales de distribución.
Se debieron respetar y garantizar las normas vigentes sobre el consentimiento informado efectivo del paciente, basado en el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y las Pautas Éticas Internacionales del CIOMS (2002).
La responsabilidad del laboratorio:
La responsabilidad civil por productos defectuosos tiene su origen en la necesidad de regular con mayor rigurosidad los perjuicios masivos ocasionados, especialmente en el caso de productos médico-sanitarios, debido a su inherente potencialidad de riesgo.
La responsabilidad del laboratorio es objetiva, pues se busca garantizar el resarcimiento integral de las víctimas, independientemente de la existencia de algún comportamiento intencional que provoque el daño.
Se aplica la ley de defensa del consumidor y el laboratorio debe responder como propietario y explotador de la actividad económica, garantizando seguridad al paciente de que las vacunas comercializadas no ocasionen daño a los consumidores.
Estamos ante lo que se llama “riesgos de desarrollo” que deben ser asumidos por el fabricante y no por la víctima, en razón de los “los defectos que presenta un producto y que no se podían conocer en el momento de su puesta en circulación, tomando en consideración el estado de los conocimientos científicos y técnicos de ese momento”, especialmente en casos en los que se trata de productos médico-sanitarios.
Se aplica en el caso el principio de «causalidad probabilística», que permite establecer la responsabilidad del fabricante siempre que exista un conjunto de indicios consistentes y suficientes para inferir una relación directa entre el producto y el daño.
Los principales riesgos y daños para el paciente son:
1. Riesgos para la vida
- Embolia pulmonar: El riesgo más grave asociado con la TVP es la embolia pulmonar (EP), que ocurre cuando una parte del coágulo se desprende y viaja a los pulmones. Esto puede ser potencialmente mortal.
- Trombosis recurrente: Las personas que han tenido una TVP tienen un mayor riesgo de desarrollar otro coágulo en el futuro.
- Síndrome postrombótico: Puede desarrollarse a largo plazo, causando dolor crónico, hinchazón y úlceras en la pierna afectada.
2. Limitaciones para estudios odontológicos
- Anticoagulación: Muchas personas con TVP requieren tratamiento con anticoagulantes, como la warfarina o el apixabán. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado durante procedimientos odontológicos. Es crucial informar al odontólogo sobre el uso de anticoagulantes para que puedan tomar precauciones adecuadas, como ajustar la medicación o planificar procedimientos menos invasivos.
- Sangrado excesivo: El riesgo de sangrado durante la cirugía oral o incluso procedimientos menores, como extracciones dentales, es mayor. En algunos casos, puede ser necesario un manejo multidisciplinario con el hematólogo.
3. Limitaciones ante posibles cirugías
- Cirugías programadas: Antes de cualquier cirugía programada, es esencial revisar el estado de anticoagulación del paciente. Los anticoagulantes pueden necesitar ser ajustados o temporalmente suspendidos para reducir el riesgo de sangrado perioperatorio, bajo la supervisión de un especialista.
- Cirugías no programadas: En emergencias, el manejo es más complejo, ya que la necesidad de cirugía urgente puede estar en conflicto con el riesgo de sangrado. Es posible que se utilicen anticoagulantes de acción rápida que puedan revertirse en caso de emergencia.
- Riesgo de trombosis durante la cirugía: Las cirugías, especialmente las que implican inmovilización prolongada, aumentan el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo. Es necesario implementar medidas de prevención, como el uso de medias de compresión o la administración de anticoagulantes profilácticos.
4. Limitaciones para trabajar
- Movilidad reducida: Las personas con TVP pueden experimentar dolor e hinchazón en la pierna afectada, lo que puede dificultar la movilidad y, en algunos casos, limitar su capacidad para trabajar, especialmente si su trabajo requiere estar de pie o caminar durante largos períodos.
- Riesgo de complicaciones: Dependiendo de la gravedad y la recurrencia de la TVP, algunas personas pueden necesitar adaptaciones en su trabajo o, en casos graves, podrían no ser capaces de continuar en su puesto de trabajo actual.
5. Limitaciones para ganarse la vida o mantener sus ingresos
- Incapacidad temporal o permanente: En algunos casos, la TVP y sus complicaciones pueden llevar a una discapacidad temporal o permanente, lo que podría afectar la capacidad del paciente para mantener su empleo o ingresos.
- Costos de tratamiento: El tratamiento a largo plazo con anticoagulantes y las visitas médicas frecuentes pueden representar una carga financiera significativa, especialmente si se requiere atención especializada o terapias avanzadas.